مقدمة
ملكناجهاز تخمير مغلف مزود بنظام تبريد/تدفئة متكاملتم تصميمه من أجلالتحكم الدقيق في درجة الحرارةفي عمليات التخمير-الصيدلانية. مصممة للقاءمعايير الامتثال لـ GMP وFDAيضمن هذا المفاعل الحيوي المتقدمظروف النمو الميكروبي الأمثلمع الحفاظ على العقم لإنتاج اللقاحات، وتخليق المضادات الحيوية، وتصنيع الأدوية الحيوية.
التصميم مغلف ثنائي الغرض-.يسمح بالتبديل السلس بينأوضاع التبريد والتدفئة، توفير±0.5 درجة استقرار درجة الحرارة-ضروري لمزارع الخلايا الحساسة والتفاعلات الأنزيمية.
الميزات والفوائد الرئيسية
1. التحكم الدقيق في درجة الحرارة
-سفينة ذات غلاف ثنائي المنطقة(الفولاذ المقاوم للصدأ 316L) لنقل الحرارة بشكل موحد
PID-التنظيم الحراري المتحكم فيه(± 0.5 درجة دقة)
انتقال سريع للتبريد/التدفئةعن طريق الجليكول أو تداول البخار
2. بناء الصف-الصيدلاني
متوافق مع ASME BPE-.الأسطح ذات تشطيب Ra أقل من أو يساوي 0.6 ميكرومتر
تركيبات ثلاثية المشبك-.والتوافق مع CIP/SIP
محرك مغناطيسي مانع للتسرب-(0-500 دورة في الدقيقة قابل للتعديل)
3. عملية قابلة للتطوير وآلية
خيارات سعة 5 لتر إلى 5000 لتر(المختبر-القياس إلى الإنتاج)
واجهة شاشة تعمل باللمس PLC/HMIمع تسجيل البيانات
-بروتوكولات التخمير المبرمجة مسبقًا
4. ضمان العقم
ختم ميكانيكي مزدوجمع حاجز البخار
التعقيم في-الموقع(121 درجة، 30 دقيقة دورات SIP)
حشوات السيليكون/PTFE المتوافقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية-
5. أداء فعال في استهلاك الطاقة-.
سترة معزولةيقلل من الفقد الحراري بنسبة 40%
مبادل حراري ذو حجم منخفض للسائل-.تصميم
دافعة ذات سرعة متغيرة-.يخفض استهلاك الطاقة
المواصفات الفنية
| المعلمة | مواصفة |
|---|---|
| مادة | 316L SS / خيارات مبطنة بالزجاج-. |
| نطاق درجة الحرارة | 5 درجة إلى 150 درجة |
| تصنيف الضغط | -1 إلى 3 بار (من الفراغ إلى الضغط المنخفض) |
| التحريض | دافعة ثلاثية الشفرات (50-500 دورة في الدقيقة) |
| الموانئ | تجهيزات 4-12 TC (عينة، مجسات الرقم الهيدروجيني/DO، الحصاد) |
| امتثال | cGMP، إدارة الغذاء والدواء 21 CFR الجزء 11 |
التطبيقات الصيدلانية
✔ إنتاج اللقاحات(زراعة الخلايا الثديية/البكتيرية)
✔ تخمر الأجسام المضادة وحيدة النسيلة
✔ البروبيوتيك وتخليق الإنزيمات
✔ تصنيع API العقيمة
✔ توسيع قطار البذور
لماذا تختار جهاز التخمير المغلف الخاص بنا؟
دورات دفعة أسرعمع التحولات الحرارية السريعة
تقليل مخاطر التلوثعبر التصميم المعقم
قابلة للتطوير من البحث والتطوير إلى إنتاج GMP
التحقق من صحة الورقالدعم (مستندات IQ/OQ/PQ)
التحقق والدعم
• بروتوكولات اختبار قبول المصنع (FAT).
• رسومات ثلاثية الأبعاد-مبنيةلتكامل المرافق
• دعم فني 24/7للعمليات الحاسمة
خاتمة
لمصنعي الأدوية الذين يحتاجونالتحكم الكامل في درجة الحرارة والعقم، يسلم المخمر المغلف لدينامتوافقة مع GMP-والمعالجة الحيوية الآليةمع تشغيل فعال للطاقة-.
قم بجدولة عرض توضيحي افتراضي لرؤية حلول المفاعلات الحيوية الخاصة بنا أثناء العمل!
